בבתי החולים הדסה עין כרם, מאיר, בלינסון (רבין), סוראסקי ( איכילוב) ובקופת חולים כללית בסכנין מתבצע ניסוי קליני בנושא חיסון ל- CMV (ציטומגלווירוס – cytomegalovirus) בנשים בריאות בגילים 16-35 שלא נדבקו בוירוס.

CMV הוא נגיף נפוץ שמדביק אנשים בכל הגילאים. לאחר ההדבקה, הנגיף נותר בגוף לכל החיים. CMV עלול לגרום למחלה חמורה בחלק מהתינוקות שאימותיהן נדבקו ב-CMV, במיוחד אם אימהות אלה נדבקות ב-CMV לראשונה בחייהן במהלך ההיריון. נכון להיום, אין חיסון זמין למניעת הזיהום והמחלה.

מטרות הניסוי, מטרות עיקריות:

1.  להוכיח את היעילות של משטר טיפול הכולל שלוש מנות V160 בהפחתת ההיארעות של זיהום ראשוני ב- CMV (להלן CMVi) במהלך תקופת המעקב אחרי קבלת המנה האחרונה של החיסון.

2.להעריך את הבטיחות והסבילות של משטרי טיפול הכוללים שתי מנות או שלוש מנות של V160.

3.מטרה משנית: להוכיח את היעילות של משטר טיפול הכולל שתי מנות V160 בהפחתת ההיארעות של CMVi במהלך תקופת המעקב אחרי קבלת המנה האחרונה של החיסון.

הגיוס לניסוי ומשכו: במחקר ישתתפו נשים בריאות בעלות בדיקת דם שלילית לנגיף CMV, לא הרות, בעלות פוטנציאל להרות, בגיל 16 עד 35.

המטופלות ישובצו באקראי ביחס 1:1:1 לשלוש קבוצות טיפול. הניסוי יימשך כשלוש שנים ממועד חתימת המשתתפת הראשונה על ההסכמה מדעת/הצהרת ההסכמה ועד לביקור האחרון או לשיחת הטלפון האחרונה של המשתתפת האחרונה במסגרת המחקר.

הליכים: במחקר ייאספו דגימות שתן ורוק וינותחו ב-PCR לאיתור CMV, במהלך תקופת החיסון ולאחר מכן עד לחודש 36. כל נגיף שיאותר יסווג, כדי להבחין בין זני CMV שאינם תרכיב החיסון (כלומר, CMVi) לבין זן החיסון.

המחקר נמצא בשלבי גיוס מתקדמים ועד כה נבדקה התאמתן של כ- 300 משתתפות ברחבי העולם.

במידה ומעניין אותך לקבל פרטים נוספים ו/או להשתתף במחקר אנא פני ישירות למרכזים הרפואיים:

מרכז רפואי ע"ש רבין קמפוס בלינסון  – פתח תקווה – חוקר ראשי פרופ' ערן הדר.

אשת קשר – ליהי: 03-9271824

מרכז רפואי ע"ש ספיר מאיר – כפר סבא – חוקרת ראשית פרופ' טל בירון-שנטל.  

אשת קשר – פרופ' בירון/אביטל: avitaldi@clalit.org.il, Tal.Biron-Shental@clalit.org.il

בית החולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם – ירושלים – חוקר ראשי פרופ' יוסף קרקו.

אשת קשר – עדנה: ednaap@hadassah.org.il, 02-6779169

איכילוב המרכז הרפואי ת"א ע"ש א. סוראסקי – תל אביב –חוקר ראשי ד"ר יעקב עצמון.

אשת קשר – אהובה: 03-6974845

מרפאת כללית – סח'נין שכונה מערבית – חוקר ראשי ד"ר מחמוד דראושה.

איש קשר – ד"ר מחמוד דראושה: 04-6745729 , 054-471945